Genotonorm 5,3mg Goquick Opl Inj Voorgev.pen 5

Baby's, kinderen en adolescenten - Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD) - Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie - Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar) - Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose 'PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd Volwassenen - Suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoondeficiëntie - Optreden op volwassen leeftijd - Patiënten die ernstige groeihormoondeficiëntie geassocieerd met multipele hormoondeficiënties als gevolg van een bekende hypothalamische of hypofysaire pathologie hebben en die daarnaast ten minste één andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine, hebben - Deze patiënten moeten een aangepaste dynamische test ondergaan om groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten - Optreden tijdens kindertijd - Patiënten die groeihormoondeficiëntie tijdens de kindertijd als gevolg van congenitale, genetische, verworven of idiopathische oorzaken hadden - Patiënten met GHD tijdens de kindertijd dienen na voltooiing van de longitudinale groei opnieuw geëvalueerd te worden met betrekking tot hun groeihormoonsecretie. Bij patiënten met een grote waarschijnlijkheid van persisterende GHD, d.w.z. door een congenitale oorzaak of GHD als gevolg van een hypothalamische/hypofysaire ziekte of trauma, dient een insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-I) SDS <-2 zonder groeihormoonbehandeling gedurende minstens 4 weken als een voldoende bewijs van ernstige GHD beschouwd te worden - Alle andere patiënten dienen een IGF-I evaluatie en één groeihormoon-stimulatietest te ondergaan

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is somatropine*.

 Een patroon bevat 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg somatropine*.

 Na reconstitutie is de concentratie van somatropine* 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg per ml.

 De andere stoffen in het poeder van dit middel zijn: glycine (E640), mannitol (E421), watervrij mononatriumfosfaat (E339) en watervrij dinatriumfosfaat (E339) (zie rubriek 2 "Genotonorm bevat natrium").

 De stoffen van het oplosmiddel van dit middel zijn: water voor injecties, mannitol (E421) en metacresol.

• geproduceerd in Escherichia coli cellen volgens de recombinant-DNA-technologie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bij volwassenen zeer vaak en vaak voorkomende bijwerkingen kunnen beginnen tijdens de eerste maanden van de behandeling en kunnen ofwel spontaan stoppen of als uw dosis verlaagd wordt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn:

Bij volwassenen:

 Gewrichtspijn.

 Vochtophoping (die zich manifesteert in de vorm van gezwollen vingers of enkels).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 personen) zijn:

Bij kinderen:

 Gewrichtspijn.

 Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de plaats van de injectie.

Bij volwassenen:

 Gevoelloosheid/tintelingen.

 Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (gekend als het carpale-tunnelsyndroom).

 Stijfheid in armen en benen, spierpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 personen) zijn:

Bij kinderen:

 Leukemie (dit werd gemeld bij een klein aantal patiënten met een tekort aan groeihormoon, waarvan er enkele behandeld werden met somatropine. Er is echter geen bewijs dat leukemie meer voorkomt bij patiënten die groeihormoon gebruiken zonder predisponerende factoren).

 Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals hevige hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken).

 Gevoelloosheid/tintelingen.

 Huiduitslag.

 Jeuk.

 Verheven jeukende bultjes op de huid.

 Spierpijn.

 Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

 Vochtophoping (die zich manifesteert in de vorm van gezwollen vingers of enkels, gedurende een korte tijd bij het begin van de behandeling).

Bij volwassenen:

 Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 Type 2-diabetes.

 Gezichtszwelling.

 Hoofdpijn.

 Een daling in uw bloed van de hoeveelheid van het hormoon cortisol.

Bij kinderen:

 Stijfheid in armen en benen.

Bij volwassenen:

 Verhoogde intracraniale druk (die symptomen veroorzaakt zoals hevige hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken).

 Huiduitslag.

 Jeuk.

 Verheven jeukende bultjes op de huid.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor. Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de groeihormoontherapie mag worden gestart. De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei.
GENOTONORM mag niet gebruikt worden om de groei te stimuleren bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening, die complicaties ondervinden na een open-hartoperatie, abdominale chirurgie, meervoudig trauma, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen dienen niet behandeld te worden met GENOTONORM ( voor patiënten met substitutiebehandeling).

Kinderen

• Onvoldoende productie van groeihormoon: 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag. Zelfs hogere doses zijn gebruikt
• Prader-Willi-syndroom: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag. Max. 2,7 mg /dag
• Turner-syndroom: 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag
• Chronische nierinsufficiëntie: 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag. Hogere doses kunnen noodzakelijk zijn. Na 6 maanden de dosis eventueel aanpassen
• Kinderen die te klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag (1 mg/m2 per dag) tot de eindlengte bereikt is

Volwassenen

• Groeihormoondeficiëntie tijdens de kindertijd: 0,2 - 0,5 mg per dag
• Groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd: 0,15 - 0,3 mg per dag
• Indien nodig, de dosis geleidelijk verhogen
• Onderhoudsbehandeling: zelden > 1,0 mg per dag

Toedieningswijze

• Subcutane injectie met afwisseling in de injectieplaats om lipoatrofie te voorkomen
• De delen van de GoQuick voorgevulde pen aanschroeven zodat het oplosmiddel gemengd wordt met het poeder in de tweekamerpatroon
• Het poeder zachtjes oplossen met een trage, draaiende beweging (niet te krachtig schudden)
• De gereconstitueerde oplossing is bijna kleurloos of licht opalescent
• De gereconstitueerde oplossing moet enkel heldere oplossing zonder deeltjes worden

CNK	2764512
Organisaties	Pfizer
Breedte	134 mm
Lengte	239 mm
Diepte	35 mm
Hoeveelheid verpakking	5
Actieve ingrediënten	somatropine
Behoud	Koel (8°C - 15°C)

Lees de bijsluiter